9.1 一般規定

　　9.1.1 藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列要求：

　　1 醫藥潔凈室(區)內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。

　　2 在滿足生產工藝要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

　　9.1.2 醫藥潔凈室(區)內溫度、濕度、壓差、噪聲等環境參數的控制，應符合本規范第3.2節的規定。

　　9.1.3 醫藥潔凈室(區)內的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

　　2 室內每人新鮮空氣量不應小于40m3 /h。

　　9.1.4 醫藥潔凈室(區)與周圍的空間，應按工藝要求維持正壓差或負壓差。

　　9.1.5 醫藥潔凈室(區)不應采用散熱器采暖。

　　9.1.6 醫藥潔凈室(區)內的空氣監測和凈化空調系統維護要求，應符合附錄B的規定。

　　9.1.7 醫藥潔凈室(區)內凈化空調系統的驗證，應符合附錄C的規定。

　　9.2 凈化空氣調節系統

　　9.2.1 空氣潔凈度100級、10 000級及100 000級的空氣凈化處理，應采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?00 000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。

　　9.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：

　　1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

　　2 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

　　3 在回風和排風系統中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

　　4 中效、高效空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

　　5 設置在同一潔凈區內的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

　　9.2.3 凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置。

　　9.2.4 下列情況的凈化空氣調節系統宜分開設置：

　　1 運行班次或使用時間不同。

　　2 對溫、濕度控制要求差別大。

　　9.2.5 下列情況的凈化空氣調節系統的空氣不應循環使用：

　　1 生產過程散發粉塵的潔凈室(區)，其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時。

　　2 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序。

　　3 病原體操作區。

　　4 放射性藥品生產區。

　　5 生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的生產工序。

　　9.2.6 生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室(區)應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內;如機房門向醫藥潔凈室(區)方向開啟的，機房內環境要求宜與醫藥潔凈室(區)相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室(區)壓差變化的措施。

　　9.2.7 有爆炸危險的除塵系統，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段，并應設置在獨立的機房內或室外。

　　9.2.8 醫藥潔凈室(區)的排風系統，應符合下列規定：

　　1 應采取防止室外氣體倒灌的措施。

　　2 排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統，應采取防火、防爆措施。

　　3 對直接排放超過國家排放標準的氣體，排放時應采取處理措施。

　　4 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口。

　　5 生產青霉素等特殊藥品的排風系統應符合本規范第9.6.4條的規定。

　　9.2.9 采用熏蒸消毒滅菌的醫藥潔凈室(區)，應設置消毒排風設施。

　　9.2.10 下列情況的排風系統，應單獨設置：

　　1 不同凈化空氣調節系統。

　　2 散發粉塵或有害氣體的區域。

　　3 排放介質毒性為現行國家標準《職業性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規定的中度危害以上的區域。

　　4 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發生交叉污染的區域。

　　5 排放易燃、易爆介質的區域。

　　9.2.11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應送入與潔凈室(區)凈化空調系統相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100級、10 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為15次/h。

　　2 空氣潔凈度100 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為10次/h。

　　3 空氣潔凈度300 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為8次/h。

　　4 氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級相同。

　　5 人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。

　　6 設置在人員凈化室內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產輔助房間，應采取通風措施。

　　9.2.12 送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室(區)連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

　　9.2.13 非連續運行的醫藥潔凈室(區)，可根據生產工藝要求設置值班送風。

　　9.2.14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫藥潔凈室(區)應設置事故排風裝置，事故排風系統應設置自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室(區)內和潔凈室(區)外便于操作的地點。

　　9.2.15 醫藥工業潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施。醫藥工業潔凈廠房防排煙設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016的有關規定。

　　9.2.16 凈化空調系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。

　　9.2.17 醫藥潔凈室(區)的壓差應符合本規范第3.2.4條的規定。凈化空調系統應采取維持系統風量和醫藥潔凈室(區)內各房間壓差的措施。

　　9.2.18 下列醫藥潔凈室(區)應設置指示壓差的裝置：

　　1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間。

　　2 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。

　　3 按本規范第9.2.19條的規定，需保持相對負壓的房間。

　　4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

　　9.2.19 下列醫藥潔凈室(區)應與相鄰醫藥潔凈室(區)保持相對負壓：

　　1 生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室(區)。

　　2 生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室(區)。

　　3 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室(區)。

　　4 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室。

　　5 病原體操作區。

　　6 放射性藥品生產區。

　　9.2.20 質量控制實驗室凈化空調系統的設置，應符合下列要求：

　　1 實驗室凈化空調系統應與藥品生產區分開。

　　2 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規范第5.1.13條的規定。

　　3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。

　　9.2.21 中藥生產中要求“按醫藥潔凈室(區)管理”的工序，其空氣調節和通風，應符合下列規定：

　　1 應采取通風措施或設置空氣調節系統。

　　2 進入生產區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓。

　　3 生產過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統。

　　9.2.22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求;

　　1 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區域。

　　2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度100級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度100級區城內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。

　　3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格柵回風。

　　4 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

　　5 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

　　9.2.23 凈化空氣調節系統的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求：

　　1 空氣處理機組應有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時，漏風率不得大于1%。

　　2 空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

　　3 空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。

　　4 空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5～2.0倍計算。

　　5 空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現機組外殼變形。

　　9.3 氣流流型和送風量

　　9.3.1 氣流流型的設計應符合下列要求：

　　1 氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應采用單向流流型。

　　2 空氣潔凈度10 000級、100 000級和300 000級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區。

　　3 醫藥潔凈室(區)氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度等級和人體衛生的要求。

　　9.3.2 醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風方式應符合下列要求：

　　1 醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風方式應符合表9.3.2的規定。

　　2 散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室(區)，不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風。

　　9.3.3 醫藥潔凈室(區)內各種設施的布置，應滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應符合下列規定：

　　1 單向流醫藥潔凈室(區)內不宜布置潔凈工作臺;在非單向流醫藥潔凈室(區)內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口。

　　2 易產生污染的工藝設備附近應設置排風口。

　　3 有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在醫藥潔凈室(區)下風側。

　　4 有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

　　5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

　　9.3.4 醫藥潔凈室(區)的送風量，應取下列最大值：

　　1 按表9.3.4中有關數據計算或按室內發塵量計算。

　　2 根據熱、濕負荷計算確定的送風量。

　　3 向醫藥潔凈室(區)內供給的新鮮空氣量。

　　9.4 風管和附件

　　9.4.1 風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，宜設置清掃口。風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

　　9.4.2 凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥、風量調節閥、防火閥、止回閥等附件，各醫藥潔凈室(區)的送、回風管段，應設置風量調節閥。

　　9.4.3 下列情況的通風、凈化空氣調節系統的風管，應設置防火閥：

　　1 風管穿越防火區的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側。

　　2 凈化空調系統總風管穿越通風、空氣調節機房的隔墻和樓板處。

　　3 垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。

　　4 水平風管與垂直風管處于不同的防火分區時，水平風管與垂直風管的交接處。

　　9.4.4 風管穿越使用易燃、易爆介質生產區的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。

　　9.4.5 醫藥潔凈室(區)凈化空氣調節系統的風管和調節閥，以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環境條件確定。

　　9.4.6 醫藥潔凈室(區)內排風系統的風管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及所處空氣環境條件確定。

　　9.4.7 用于無菌潔凈室(區)的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。

　　9.4.8 在空氣過濾器前后，應設置測壓孔或壓差計。各系統風口的高效及亞高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于兩支。在新風管以及送風、回風和排風總管上，應設置風量測定孔。

　　9.4.9 風管、附件及輔助材料的選擇，應符合現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB 50073的有關規定。

　　9.5 監測與控制

　　9.5.1 醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣凋節系統自動監測與控制裝置。裝置應具有參數檢測、參數自動調節與控制、工況自動轉換、設備狀態顯示、連鎖與保護等功能。

　　9.5.2 在凈化空氣調節系統運行中，應對醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內壓差、凈化空調機組等靜態、動態運行及有關參數進行實時顯示和記錄，并應對送風風量等關鍵參數予以超限報警。

　　9.5.3 凈化空氣調節系統的風機宜采用變頻控制。總風管上宜設置風量傳感器及顯示器。

　　9.5.4 凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。

　　9.5.5 凈化空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，應符合現行國家標準《采暖通風與空氣調節設計規范》GB 50019的有關規定。

　　9.6 青霉素等藥品生產潔凈室的特殊要求

　　9.6.1 下列特殊藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空調系統進風口全年最大頻率風向的下風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空調系統的進風口：

　　1 青霉素等高致敏性藥品。

　　2 β-內酰胺結構類藥品。

　　3 避孕藥品。

　　4 激素類藥品。

　　5 抗腫瘤類藥品。

　　6 強毒微生物及芽孢菌制品。

　　7 放射性藥品。

　　8 有菌(毒)操作區。

　　9.6.2 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室的室內應保持正壓，與相鄰房間或區域之間應保持相對負壓。

　　9.6.3 青霉素等特殊藥品的生產區，應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。

　　9.6.4 青霉素等特殊藥品生產區的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險度以上病原體操作區及生物安全室，應將排風系統的高效空氣過濾器安裝在醫藥潔凈室(區)內的排風口處。